界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
10月11日，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，并对此向社会公开征求意见。这意味着，国内将尝试从全国层面建立针对医药企业的全领域商业贿赂风险防范治理体系。
此前，在上半年内，国内已有多个城市发布医药领域的合规指引文件。例如，湖北、福建、重庆等。在积极推进医药领域反商业贿赂合规指引建立的背后，也反映了国内将反腐工作视为近些年医药产业发展的关键背景之一。
目前，国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（文中也称《征求意见稿》）共四章。在第三章，即医药企业商业贿赂风险识别与防范中，文件列举了九大具象的活动场景——学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售。
前述章节内的条款实质也直接规定了医药企业、医药代表等在日常的生产实践中，哪些行为是明显触及红线的行为。
例如，在学术拜访交流环节，《征求意见稿》表示，禁止医药企业向医药代表分配销售任务；禁止医药代表假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息；禁止医药代表以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益。
医药代表的工作和销售指标挂钩是产业长期的潜规则。据凤凰网《风暴眼》近日报道，曾有医药企业在2019年召开肿瘤药产品销量汇报会，该医药公司也有设置具体的销售指标——其药代称其所在团队平均每月指标为350盒；另外，该公司也将医药代表销售业绩的增长情况列为考核要素。
不过，国家也在近些年持续约束医药代表的行为。“医药代表不得承担药品销售任务”、“医药企业不得向医药代表分配销售任务”也被反复提及。
例如，在2020年9月，为规范医药代表学术推广行为，国家药监局就发布过《医药代表备案管理办法（试行）》。前述文件就要求，医药代表不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。
另外，在2017年的《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》中也有提及，医药代表不得承担药品销售任务，不得直接销售实物药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应等。
在当前的《征求意见稿》中，医疗设备无偿投放过程中的相关行为也被指明了禁区。近年来，医疗设备“白送”但相关一次性配套耗材以高价卖给医院的案例也不少见。
例如，2023年8月，诚毓（上海）医疗器械有限公司被发现，该企业为获得交易机会，免费将其以900元/台的价格购进的电子微量泵提供给医院，由该医院将相匹配的一次性耗材提供给病患使用，但在耗材部分，相比66元的进价，企业向医院销售的价格达到了455元，几乎是进价的6倍。
基于此类现状，当前的《征求意见稿》表示，禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果；禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。
此外，在临床研究商业贿赂风险环节，《征求意见稿》禁止通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势；禁直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取加快、推进临床研究或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。
事实上，药品临床试验阶段所存在的腐败与问题也早有暴露。例如，2020年，上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构办公室原主任、新药临床研究中心原主任顾俊利用职权之便收受贿赂达150余万元，就曾揭开临床试验腐败的一角。此前，界面新闻也曾报道过药品临床试验过程中的腐败情型。
从宏观政策层面来看，在当前国家市场监管总局发布《征求意见稿》之前，国内其实也有一系列对于医药领域如何合规的建议文件，主要是化药协会的《医药行业合规管理规范》、中国医药创新促进会的《中国医药企业伦理准则》和《RDPAC行业行为准则》。
还没有评论，来说两句吧...